如何区分医疗器械的3大类?

医疗器械分三类怎么区分?

哪些要办许可?

一类不需要办理

二类要办理备案

三类要办经营许可

【第一类】

第一类医疗器械比较常见的就是手术刀、LED手术照明灯等是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械(第一类不需要办资质)

【第二类】

第二类医疗器械常见的就是避孕套、械字号的消毒剂及口罩等。是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。(第二类销售办医疗器械经营备案)

【第三类】

第三类医疗器械常见的就是隐性眼镜,核酸检测试剂等是指植入人体、用于支持、维持生命,对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(第三类销售办医疗器械经营许可证)